임상시험 분야 eConsent 시스템 개발

배경 및 과제

기존 임상시험에서는 시험 설명과 동의서 사인 과정이 대부분 종이 문서를 기반으로 이루어졌습니다. 그러나 COVID-19 팬데믹 이후 의료기관 내 대면 접촉을 최소화해야 할 필요성이 급격히 증가했습니다. eConsent 시스템을 도입하면 시험 참여자가 자택 등 외부 환경에서도 온라인으로 시험 설명을 받고, 질의응답 및 동의 절차까지 비대면으로 완료할 수 있습니다.

이를 통해 임상시험 참여와 관련된 설명, 확인, 승인 등 일련의 과정을 자동화하고 효율화하여 대면 업무 부담을 크게 줄일 수 있게 되었습니다.

고객사 소개

본 프로젝트의 고객사는 의약품 개발 지원 서비스를 전문으로 제공하는 일본 임상시험수탁기관으로, 글로벌 사업 확장과 헬스테크 분야 기술 혁신에도 적극적으로 투자하고 있는 기업입니다. 2018년에는 사업 구조 개편을 통해 외부 개발 의존도를 낮추고, 자체 개발 역량을 강화하는 체계 구축을 추진하고 있었습니다.

임상시험 eConsent 시스템 개요

오미그룹은 그동안 고객사의 핵심 시스템인 EDC(Electronic Data Capture) 시스템 개발을 약 4년간 지원해 왔습니다. 해당 프로젝트의 성과를 바탕으로  eConsent 시스템을 새로 개발 의뢰받으며 본 프로젝트가 시작되었습니다. 이는 임상시험 전반을 통합적으로 지원하는 디지털 생태계 구축의 일환으로 추진되었습니다.

고객사 내부에 시스템 엔지니어가 없었기 때문에 당사가 요구사항 정의 단계부터 참여하여 업무 분석 및 기존 외주 시스템 조사를 수행하였으며, 설계·개발·테스트·운영·유지보수까지 전 과정을 원스톱으로 지원했습니다.

주요 기능

• 시험 정보 관리 기능 : 시험 내용, 과학적 근거, 수행 방법 등 관련 문서와 설명 영상, 동의 결과를 통합 관리
• 영상 상담 기능 : 연구자(의사)와 피험자 간 설명, 상담 및 질의응답을 온라인으로 진행
• 로그 추적 기능 : 시험 참여자가 필요한 설명 내용을 모두 확인하고 이해했는지 검증하기 위한 상세 로그 관리
• 전자서명 기능 : 서명 및 날짜 정보의 기록·보관 지원
• CDMS(임상 데이터 관리 시스템) 연동 : 수집된 정보를 타 시스템과 연계 및 저장

본 시스템은 임상시험 관련 규정 및 가이드라인을 준수하여 개발되었으며, 실제 임상 현장의 업무 흐름을 반영해 고객사와 함께 설계 및 구현되었습니다.

성과

eConsent 시스템은 계획대로 출시되어 현재 운영 중이며, 다음과 같은 효과를 달성했습니다.

• 동의서 수집 및 기록 절차의 전자화로 종이 문서 작업 제거
• 온라인 기반 접근성 향상으로 시험 참여자 동의 절차의 간소화
• 데이터 검색과 보관 안정성 향상 및 휴먼에러 감소
• 보안 체계 강화로 개인정보 유출 위험 감소