지능형 임상시험 관리 시스템(iCTMS)

Project overview

본 iCTMS 프로젝트는 일본 제약 산업에서 점차적으로 증가하는 임상시험 관리 효율성에 대한 요구에 대응하기 위해 2021년에 시작되었습니다. 본 이니셔티브는 데이터 엔지니어, 규제 전문가, 임상 연구자로 구성된 팀이 협력하여, 개념 설계부터 전체 구축에 이르기까지 총 24개월간 진행되었습니다.

프로젝트는 세 곳의 시험기관에서 PoC(개념 검증) 단계를 거쳐, 20개 이상의 기관으로 단계적으로 확장되어 롤아웃 되었습니다. 또한, 임상시험 관련 규제 변화에 신속히 대응하고, 첨단 AI 기반 분석 기능을 지속적으로 도입 및 고도화함으로써, 시스템의 최신성과 유연성을 꾸준히 확보하고 있습니다.

Client

저희 고객은 일본에서 임상시험을 수행하는 주요 제약사를 대표하는 일본제약공업협회(JPMA)입니다. JPMA는 회원사의 다양한 요구를 효과적으로 지원함과 동시에, 국가 및 국제 기준에 부합하는 규제 준수를 확보하기 위해 지역 의료기관 및 규제기관, 특히 의약품의료기기종합기구(PMDA)와의 협업을 진행하였습니다. 이와 같은 파트너십을 통해, 시스템이 글로벌 및 일본 내 컴플라이언스 표준을 충족함과 동시에, 회원사가 필요로 하는 실질적인 지원을 제공할 수 있도록 기획되었습니다.

Problems

제약 및 바이오테크 산업의 임상시험은 다음과 같은 구조적인 문제들로 인해 복잡성과 비효율성을 겪고 있습니다.

1. 데이터 소스의 분산 및 단편화

임상 데이터가 여러 시스템과 플랫폼에 흩어져 저장되어 있어, 통합적 데이터 관리가 어렵고 데이터의 완전성 및 일관성이 저하됩니다.

2. 수작업 프로세스에 대한 과도한 의존

데이터 입력, 관리, 보고 등 많은 업무가 여전히 사람이 직접 수행하는 방식에 의존하고 있어 오류 발생 가능성이 높고, 전반적인 업무 속도가 느려집니다.

3. 이해관계자 간의 불충분한 투명성

제약사, 연구기관, 규제기관 등 참여자 간에 실시간 정보 공유 및 소통이 원활하지 않아, 전체 프로젝트의 진척 상황을 파악하기 어렵고 의사결정이 지연될 수 있습니다.

4. 규제 기준 준수 리스크 증가

복잡한 규제 요건을 일관되게 준수하지 못할 위험이 커지며, 이는 결국 법적/행정적 문제로 이어질 수 있습니다.

5. 운영 비용과 일정의 증가

프로세스의 비효율성으로 인해 임상시험 전반에 소요되는 시간과 비용이 지속적으로 상승합니다.

Purpose 

본 프로젝트의 주된 목표는 데이터 관리의 중앙화, 반복적인 업무 프로세스의 자동화, 그리고 투명성 및 규제 준수의 강화를 실현하는 현대적이고 지능화된 시스템을 개발하는 것이었습니다. 이러한 핵심 과제들을 해결함으로써, 시스템은 임상시험 수행 속도를 가속화하고, 비용을 절감하며, 리스크를 최소화하고, 관련 모든 이해관계자들의 의사결정 역량을 강화하는 데 기여합니다. 궁극적으로, 보다 빠르고 안전하며 효과적인 치료법을 시장에 신속히 제공할 수 있도록 지원하는 데 목적이 있습니다.

Proposed Solution

이러한 당면 과제들을 해결하기 위해, 저희는 지능형 임상시험 관리 시스템(iCTMS)을 하나의 통합 디지털 플랫폼으로 설계 및 구축하였습니다.

본 솔루션은 클라우드 환경을 기반으로, AI 기반 프로세스 자동화, 암호화된 데이터 통합, 실시간 고도 분석 등 최첨단 기술을 유기적으로 결합하여, 임상시험의 모든 단계에서 최상의 효율성과 철저한 보안성을 실현합니다.

iCTMS는 현재 일본 내 20개 이상의 임상시험 기관에 성공적으로 도입되어 4년 이상 안정적이고 유연하게 운영되고 있으며, 이를 통해 임상시험의 기획, 수행, 모니터링, 데이터 분석 및 결과 도출 등 전 과정에 걸쳐 체계적이고 신뢰성 높은 관리 체계를 지원하는 견고한 플랫폼으로 자리매김하고 있습니다.

Key functions

본 iCTMS시스템이 다음과 같은 5가지 핵심 기능을 통해 주요 가치를 제공합니다.

• 중앙집중형 데이터 플랫폼: 산재된 다양한 데이터 소스를 단일 통합 저장소로 집적하여, 데이터 단절을 해소하고 권한을 가진 사용자가 원활하게 데이터에 접근할 수 있도록 지원합니다.
• 업무 프로세스 자동화: 지능형 자동화를 통해 수작업 과정을 효율적으로 최적화하여 임상시험 기간을 단축하고, 휴먼에러를 최소화합니다.
• 실시간 모니터링 및 대시보드: 실시간 정보 제공 및 맞춤형 시각화 기능으로 주요 이해관계자가 시험 진행 상황을 즉시 파악하고, 이슈를 사전에 식별·대응하며, 데이터 기반의 신속한 의사결정을 지원합니다.
• 규제 준수 지원 도구: 내장형 검증 메커니즘 및 포괄적 감사 추적(Audit Trail)을 통해 FDA 및 PMDA 등 글로벌 규제 기준 충족을 보장합니다.
• 암호화 기반 데이터 보안 및 투명성: 종단 간 암호화, 엄격한 접근 제어 및 역할 기반 권한 관리 체계를 도입하여 민감한 데이터를 철저히 보호함과 동시에, 이해관계자 간의 협업과 신뢰 강화를 위한 투명하고 최신의 데이터 인사이트를 제공합니다.