임상시험 문서관리 시스템(eTMF) 구축

1. 도입 배경 및 과제

eTMF 도입 이전에는 종이 기반 또는 여러 시스템을 활용한 문서 관리가 다음과 같은 문제가 있었습니다.

• 문서 분산으로 인한 검색 및 관리 효율 저하
  
• 관계자 간 정보 공유 지연
  
• 보관·업데이트·실사 대응에 따른 업무 부담 증가
  

이러한 과제를 해결하기 위해 클라이언트는 신규 eTMF 시스템 도입을 결정하였습니다.

2. 고객사 소개 

본 프로젝트의 클라이언트는 일본에 본사를 둔 CRO(임상시험수탁기관)로 의약품 개발 지원을 핵심 사업으로 하면서 글로벌 시장 및 헬스테크 분야로의 확장도 적극 추진하고 있는 기업입니다. 2018년에는 외부 시스템 의존에서 벗어나 자체 제품 개발 체계를 확립하기 위해 비즈니스 구조를 재정비하였으며 그 전략적 파트너로 Omi Group을 선정하였습니다.

3. 솔루션

클라이언트는 사내 개발 조직을 보유하고 있지 않았기 때문에 Omi Group의 엔지니어가 기존 시스템을 분석하고 업무 프로세스를 깊이 이해한 뒤 고객사의 고유 업무 흐름에 맞춘 맞춤형 설계 및 구현을 진행하였습니다. 요구사항 정의부터 설계, 개발, 테스트, 배포까지 전 과정을 일괄 지원하였으며 여러 단계로 나누어 점진적으로 시스템을 확장·고도화하면서 실제 운영 환경에 안정적으로 도입하였습니다.

4. 시스템 주요 기능

4.1. Web 버전 (관리 기능 중심)

▪ 초기 설정

• 기업·사용자·파트너·기관 정보 등록
  
• 바인더 템플릿 Import 기능
  
• 시험 정보 및 역할(업로더·승인자·조회자) 설정
  

▪ 문서 관리

• 업로드 / 다운로드 / 미리보기
  
• 승인 / 반려 / 재제출 / 무효화 / 이력 조회
  
• 댓글 관리 / 분류 / 삭제
  

▪ 관리 기능

• 사용자 정보 관리
  
• 다국어 지원
  
• 감사 로그(Audit Log) 조회 및 출력
  

▪ 인증 기능

• 로그인 / 로그아웃
  
• 비밀번호 재설정
  

4.2. 모바일 애플리케이션 

• 인증: 로그인 / 로그아웃
  
• 문서 기능: 업로드 / 문서 목록 조회
  
• 프로필 관리: 사용자 정보 조회 및 수정
  

성과

본 프로젝트는 일정 준수와 고품질 시스템 구축을 동시에 달성하며 클라이언트로부터 높은 평가를 받았습니다. 특히 eTMF 애플리케이션 프로토타입을 예상보다 빠르게 제공하여 신속하고 유연한 대응 역량에 대한 만족도를 높였습니다.

또한 설계 문서 및 진행 보고의 정확성, 안정적인 시스템 운영, 실시간 지원 체계, 원활한 프로젝트 매니지먼트 역시 신뢰를 강화하는 핵심 요소로 평가되었습니다.